如何确定空气过滤清洁度等级

动态和静态之间存在比率,即动态和静态比率传输窗口。一般动力学可以比静态浓度高5倍,轻3倍,重7倍,最多10倍。欧盟的100级B具有100倍的动态静态比,这太大了;而100级A加倍,则过于严格,因为在单向流洁净室(100级),由于排放能力强,静态和动态比小于湍流洁净室,“ 1979年实施的“空气净化技术措施”为3,理论分析表明可以使用1到3之间的数字。

    
空气洁净度水平是静电控制的先决条件,因为这涉及为正常生产提供背景条件。但是,“静态”是上述定义的静态,应该清楚地说明。因为如果是前一个,在验收测量中操作并不容易。使用后一种习惯来明确定义后一种定义是恰当的。动态控制也是监测条件所必需的,因为生产环境的污染控制最终将控制正常生产条件下空气中的悬浮颗粒和微生物,尤其是微生物的控制。

    
状态是实现空气清洁度水平的状态 - 动态,静态或空状态。动态是运行状态,空状态是尚未安装过程设备的状态,很清楚。静态只有两种解释。一个是过程设备已经运行,但没有人。另一个是工艺设备没有打开,没有人。

    
自美国联邦标准209C以来,空气洁净度水平不再与测量状态相关联,它仅反映每立方米空气中允许的最大颗粒数量。美国联邦标准209E规定,测量状态由买方和卖方通过协商确定,但实际测量基于空气状态或静态。日本标准指出原则是由空状态决定的。中国洁净室建设和验收规范明确规定完工验收由空气状态或静态测量确定,综合性能综合评价由各方协商确定。如果未指定,则还根据空气状态或静态来测量和判断。

    
除了中国两个GMP规定的静态标准外,只有加拿大GMP明确指出空气中的颗粒是空标准,而空气淋浴室微生物是动态标准:“附录中的空气标准不在整个地区。占用的,未生产的要求。当被占用时,空气标准适用于药物暴露时的生物体。“

    
以前,各种GMP都是动态标准。其中一些被复制到美国209标准或NASA标准。例如,日本药品GMP监督检查指南明确指出,它们按照NASA的规定分为三个等级,而209C之前的联邦标准或NASA标准是动态标准。例如,美国无菌加工和无菌药物生产指南是:“填充或密封操作时,平方英尺内的灰尘颗粒数大于或等于0.5tLm(100级)不超过100。” WHO GMP声明:关于“灭菌产品生产中的空气等级”,“为了尽量减少正在加工的产品或材料的灰尘或微生物污染,每个生产操作都需要适当的空气洁净度。第17.5节规定了生产作业所需的最低空气水平“,”当处理区域未被占用时,整个环境必须满足这些要求。“

    
这表明世卫组织规定了“处理”动态标准,但同时指出“无人”,即静态,也符合这些要求。似乎使用动态和静态标准是不合适的,至少不是更清楚。各种GMP的空气洁净度水平,只有EGC和EU GMP列于表1-4,其中明确规定悬浮颗粒区分静态和动态标准,并且基于静态要求,而微生物只有动态标准, EU GMP static的概念是上面提到的第一个,EEC的GMP是上面提到的第二个。

Dòngtài  hé jìngtài zhī jiān cúnzài bǐlǜ, jí dòngtài hé jìngtài bǐlǜ chuánshū  chuāngkǒu. Yībān dònglì xué kěyǐ bǐ jìngtài nóngdù gāo 5 bèi, qīng 3  bèi, zhòng 7 bèi, zuìduō 10 bèi. Ōuméng de 100 jí B jùyǒu 100 bèi de  dòngtài jìngtài bǐ, zhè tài dàle; ér 100 jí A jiābèi, zé guòyú yángé,  yīnwèi zài dān xiàng liú jiéjìng shì (100 jí), yóuyú páifàng nénglì  qiáng, jìngtài hé dòngtài bǐ xiǎoyú tuānliú jiéjìng shì,“1979 nián  shíshī de “kōngqì jìnghuà jìshù cuòshī” wèi 3, lǐlùn fēnxī biǎomíng kěyǐ  shǐyòng 1 dào 3 zhī jiān de shùzì.

    Kōngqì jiéjìng dù  shuǐpíng shì jìngdiàn kòngzhì de xiānjué tiáojiàn, yīnwèi zhè shèjí wèi  zhèngcháng shēngchǎn tígōng bèijǐng tiáojiàn. Dànshì,“jìngtài” shì  shàngshù dìngyì de jìngtài, yīnggāi qīngchǔ dì shuōmíng. Yīnwèi rúguǒ  shì qián yīgè, zài yànshōu cèliáng zhōng cāozuò bìng bù róngyì. Shǐyòng  hòu yī zhǒng xíguàn lái míngquèdìngyì hòu yī zhǒng dìngyì shì qiàdàng  de. Dòngtài kòngzhì yěshì jiāncè tiáojiàn suǒ bìxū de, yīn wéi shēngchǎn  huánjìng de wūrǎn kòngzhì zuìzhōng jiāng kòngzhì zhèngcháng shēngchǎn  tiáojiàn xià kōngqì zhòng de xuánfú kēlì hé wéishēngwù, yóuqí shì  wéishēngwù de kòngzhì.

    Zhuàngtài shì shíxiàn kōngqì qīngjié  dù shuǐpíng de zhuàngtài - dòngtài, jìngtài huò kōng zhuàngtài. Dòngtài  shì yùnxíng zhuàngtài, kōng zhuàngtài shì shàngwèi ānzhuāng guòchéng  shèbèi de zhuàngtài, hěn qīngchǔ. Jìngtài zhǐyǒu liǎng zhǒng jiěshì.  Yīgè shì guòchéng shèbèi yǐjīng yùnxíng, dàn méiyǒu rén. Lìng yīgè shì  gōngyì shèbèi méiyǒu dǎkāi, méiyǒu rén.

    Zì měiguó liánbāng  biāozhǔn 209C yǐlái, kōngqì jiéjìng dù shuǐpíng bùzài yǔ cèliáng  zhuàngtài xiāngguān lián, tā jǐn fǎnyìng měi lìfāng mǐ kōngqì zhòng  yǔnxǔ de zuìdà kēlì shùliàng. Měiguó liánbāng biāozhǔn 209E guīdìng,  cèliáng zhuàngtài yóu mǎifāng hé màifāng tōngguò xiéshāng quèdìng, dàn  shíjì cèliáng jīyú kōngqì zhuàngtài huò jìngtài. Rìběn biāozhǔn zhǐchū  yuánzé shì yóu kōng zhuàngtài juédìng de. Zhōngguó jiéjìng shì jiànshè  hé yànshōu guīfàn míngquè guīdìng wángōng yànshōu yóu kōngqì zhuàngtài  huò jìngtài cèliáng quèdìng, zònghé xìngnéng zònghé píngjià yóu gè fāng  xiéshāng què dìng. Rúguǒ wèi zhǐdìng, zé hái gēnjù kōngqì zhuàngtài huò  jìngtài lái cèliáng hé pànduàn.

    Chúle zhōngguó liǎng gè GMP  guīdìng de jìngtài biāozhǔn wài, zhǐyǒu jiānádà GMP míngquè zhǐchū  kōngqì zhòng de kēlì shì kōng biāozhǔn, ér kōngqì línyù shì wéishēngwù  shì dòngtài biāozhǔn:“Fùlù zhōng de kōngqì biāozhǔn bù zài zhěnggè dìqū.  Zhànyòng de, wèi shēngchǎn de yāoqiú. Dāng bèi zhànyòng shí, kōngqì  biāozhǔn shìyòng yú yàowù bàolù shí de shēngwù tǐ.“

    Yǐqián,  gè zhǒng GMP dōu shì dòngtài biāozhǔn. Qízhōng yīxiē bèi fùzhì dào  měiguó 209 biāozhǔn huò NASA biāozhǔn. Lìrú, rìběn yàopǐn GMP jiāndū  jiǎnchá zhǐnán míngquè zhǐchū, tāmen ànzhào NASA de guīdìng fēn wéi sān  gè děngjí, ér 209C zhīqián de liánbāng biāozhǔn huò NASA biāozhǔn shì  dòngtài biāozhǔn. Lìrú, měiguó wú jùn jiāgōng hé wú jùn yàowù shēngchǎn  zhǐnán shì:“Tiánchōng huò mìfēng cāozuò shí, píngfāng yīngchǐ nèi de  huīchén kēlì shù dàyú huò děngyú 0.5TLm(100 jí) bù chāoguò 100.” WHO GMP  shēngmíng: Guānyú “miè jùn chǎnpǐn shēngchǎn zhōng de kōngqì  děngjí”,“wèile jǐnliàng jiǎnshǎo zhèngzài jiāgōng de chǎnpǐn huò cáiliào  de huīchén huò wéishēngwù wūrǎn, měi gè shēngchǎn cāozuò dōu xūyào  shìdàng de kōngqì jiéjìng dù. Dì 17.5 Jié guīdìngle shēngchǎn zuòyè suǒ  xū de zuìdī kōngqì shuǐpíng “,” dāng chǔlǐ qūyù wèi bèi zhànyòng shí,  zhěnggè huánjìng bìxū mǎnzú zhèxiē yāoqiú.“

    Zhè biǎomíng shì  wèi zǔzhī guīdìngle “chǔlǐ” dòngtài biāozhǔn, dàn tóngshí zhǐchū “wú  rén”, jí jìngtài, yě fúhé zhèxiē yāoqiú. Sìhū shǐyòng dòngtài hé jìngtài  biāozhǔn shì bù héshì de, zhì shào bùshì gèng qīngchǔ. Gè zhǒng GMP de  kōngqì jiéjìng dù shuǐpíng, zhǐyǒu EGC hé EU GMP liè yú biǎo 1-4,  qízhōng míngquè guīdìng xuánfú kēlì qūfēn jìngtài hé dòngtài biāozhǔn,  bìngqiě jīyú jìngtài yāoqiú, ér wéishēngwù zhǐyǒu dòngtài biāozhǔn, EU  GMP static de gàiniàn shì shàngmiàn tí dào de dì yī gè,EEC de GMP shì  shàngmiàn tí dào de dì èr gè.点击图标下载 App